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《体外诊断试剂注册管理办法修正案》解读|ag体育注册

发布时间:2020-12-21    来源:ag体育注册47707

【ag体育注册】最近,国家食品药品监督管理总局发布了《体外诊断试剂登记管理办法修正案》,将《体外诊断试剂登记管理办法》 (国家食品药品监督管理总局令第5号)第20条从原来的“国家食品药品监督管理总局负责体外诊断试剂产品分类目录的制作和调整”中,选择了“本法第17条、第18条” 国家食品药品监督管理总局可以根据体外诊断试剂的风险变化,调整分类规则。 》修正案自发表之日起实施。 2014年,食品药品监督管理总局发布了《体外诊断试剂登记管理办法》。 其中,第十七条、第十八条、第十九条具体体现了体外诊断试剂分类规则,用于指导体外诊断试剂分类目录的编制和调整,确认新的体外诊断试剂的管理分类。

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近年来,随着体外临床技术的发展、使用量的减少,按照《体外诊断试剂登记管理办法》第十七条、第十八条、第十九条对体外诊断试剂进行分类时,有些产品的分类及其风险还不确定,对于肿瘤的临床,免疫组织化类体外诊断试剂的检查结果由医生参考指标上述条款的内容由于调整空间不足,产品类别的调整和风险不定,无法应对环境医疗器械拒绝监督管理。 这次修正案的具体国家食品药品监督管理总局可以根据体外诊断试剂的风险变化,调整分类规则,为将来的分类规则和目录调整腾出空间。

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今后的工作中,国家食品药品监督管理总局严格服从《医疗器械监督管理条例》的拒绝,以体外诊断试剂的风险为依据,根据调查论证、公开发表,积极开展分类规则和目录的调整工作,使体外诊断试剂的管理分类更科学、合理,医疗|ag体育注册。

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